Validierung

Das Thema Software-Validierung wird für viele Unternehmen zunehmend wichtiger, denn sowohl die Norm EN ISO 15883 also auch die 21 CFR Part 11 der Food and Drug Administration (FDA) stellen strenge Anforderungen. Diese Vorgaben unterstützt GUARDUS sowohl softwareseitig als auch durch professionelle Dienstleitungsangebote.

Im Vergleich zu Individual-Lösungen ist GUARDUS MES ein Standard-Softwaresystem und sorgt somit grundlegend für ein effizientes Validierungs-Prozedere. Und auch der Re-Validierungs-Prozess kann schnell und kostengünstig durchgeführt werden. Jede funktionale Änderung wird von GUARDUS MES automatisch protokolliert. Anhand dieses Logbuchs kann somit gezielt der erforderliche Test für eine Re-Validierung abgegrenzt  und eine Komplett-Validierung des Systems vermieden werden.

Darüber hinaus verfügt GUARDUS über eine langjährige Validierungs-Kompetenz, die in Form von maßgeschneiderten Dienstleistungspaketen bei den Validierungs-Projekten der Kunden zum Einsatz kommt. Die Mitarbeiter von GUARDUS unterstützen je nach Bedarf – vom Aufbau des Masterplans  über die Installation und Operational Qualification (IQ bzw. OQ) bis hin zur Process Qualification (PQ).