Medizintechnik
Unternehmen aus den Bereichen Medizintechnik, Pharma und Chemie müssen hohen Anforderungen hinsichtlich der Dokumentation von Produkt- und Prozessdaten gerecht werden. Normen wie DIN EN ISO 13485 oder die behördliche Vorschrift "21 CFR Part 11" der Food and Drug Administration (FDA) geben klare Richtlinien vor, was die eingesetzten EDV-Systeme zu leisten haben. Neben den umfassenden MES-Funktionalitäten unterstützt GUARDUS MES diese Anforderungen vollständig:
- Integration von Audit-Trail und Release-Management
- Freigaben von Rückmeldungen an ERP-/ PPS-Anwendungen
- Rückverfolgbarkeit (TRA) über alle Fertigungsstufen bis zum Rohmaterial: Top-Down- und Bottom-Up-Recherche
- Erfüllung der Anforderungen nach DIN EN ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 11
- Automatisierte Erstellung von Zertifikaten und Werksprüfzeugnissen
- Durchgängig validierungsfähige Software
- Unterstützung des Risikomanagements durch nahtlose Qualitätsprüfungen von der Produktentwicklung bis hin zur Produktion und Auslieferung
- Detaillierte Berechtigungskonzepte inklusive elektronischer Signatur
- Durchführung von Produkt- und Prozess-Audits
- Standortübergreifende Online-Kennzahlen & Key Performance Indicators (KPI)